超凈工作臺驗證方案（SOP）之驗證內容

5. 超凈工作臺驗證內容

5.1. 預確認

5.1.1. 對超凈工作臺的技術(shù)要求

由質(zhì)量保證部根據產(chǎn)品微生物檢測條件會(huì )同其他相關(guān)部門(mén)提出對超凈工作臺的技術(shù)要求：

5.1.1.1. 潔凈級別為100級，具體要求如下表：

5.1.1.2. 照度不小于300Lx

5.1.1.3. 最大占地面積不超過(guò)0.7m2，最小操作面積不小于0.5m2

5.1.1.4. 單人單面

5.1.2. 選型、購置

根據以上要求由工程部進(jìn)行選型，并進(jìn)行市場(chǎng)調查，最后確定購置廣州百瑞公司的980型超凈工作臺。

設備主要技術(shù)參數如下：

附件1：設備選型報告

附件2：設備購置申請表

5.1.3. 維修服務(wù)

服務(wù)單位名稱(chēng)：廣州百瑞

地址：

聯(lián)系人：

電話(huà)號碼：   

傳真號碼：

預確認結論：

確認人：                   確認日期：

5.2. 安裝確認

5.2.1. 開(kāi)箱驗收

整機設備于2004年08月20日運抵我公司，供需雙方負責人共同在場(chǎng)開(kāi)箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設備購貨合同和裝箱單，進(jìn)行清點(diǎn)驗收并歸檔保存。

附件3：設備開(kāi)箱檢查驗收單

5.2.2. 設備安裝

5.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬(wàn)級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內通風(fēng)系統良好。

5.2.2.2. 設備應平穩安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音

5.2.2.3. 應有專(zhuān)門(mén)的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運轉檢查，如發(fā)現工作臺的電機沒(méi)有運轉時(shí)，檢查工作臺下部側面的電源開(kāi)關(guān)是否打開(kāi)。

5.2.2.4. 安裝完畢后打掃場(chǎng)地，用潔凈室專(zhuān)用無(wú)塵抹布擦拭工作臺各部位。

5.2.2.5. 設備安裝時(shí)應接好地線(xiàn)，以保證使用安全。

安裝確認結論：

                                   確認人：                確認日期：

運行及性能確認

工作臺上的儀表及實(shí)驗中所用儀器儀表校驗情況：

試驗項目及限度標準

試驗方法及結果

試驗前準備

5.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒；

5.3.3.1.2. 測試人員不超過(guò)兩人，并按規定更衣；

5.3.3.1.3. 凈化空調系統正常運轉30min以上。

5.3.3.2. 照度

5.3.3.2.1. 檢測要求：室內溫度已趨穩定，光源輸出趨于穩定后進(jìn)行。

5.3.3.2.2. 檢測方法：按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。

在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測，記錄數據并計算平均值。

5.3.3.2.3. 檢測記錄

5.3.3.2.4. 結果判斷

                                       確認人：           日期：

5.3.3.3. 塵埃粒子

5.3.3.3.1. 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數器，按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。

確定采樣點(diǎn)數：在開(kāi)機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設測試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設三個(gè)測試點(diǎn)。

 分布如下：

確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算

VS——每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量，L；

Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；

20——在規定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時(shí)，可檢測到的粒子數，pc。

      對于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L

      對于粒徑為5μm的粒子，因為Cn.m為0，所得采樣量無(wú)限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準確性，本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數：每點(diǎn)測量3次。

5.3.3.3.2. 檢驗記錄見(jiàn)下表

（注：?jiǎn)挝粸?nbsp; 個(gè)/ m3）

5.3.3.3.3. 結果判斷

                               確認人：                 日期：

5.3.3.4. 沉降菌檢查

5.3.3.4.1. 確定采樣點(diǎn)與培養皿數

因工作臺面積小，可以?xún)H取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對角線(xiàn)上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。

工作臺為100級，根據沉降菌最少培養皿數可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養皿數為7個(gè)。

5.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法

按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的沉降菌檢測方法進(jìn)行檢測。具體如下：

5.3.3.4.2.1. 所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養箱、培養皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養皿）

5.3.3.4.2.2. 培養基：常用普通營(yíng)養瓊脂培養基

5.3.3.4.2.3. 方法步驟：

首先對測試儀器、培養皿表面進(jìn)行嚴格滅菌。

取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養皿，各注入15ml培養基，分別放在測點(diǎn)處，開(kāi)蓋暴露30min，將培養皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養箱中經(jīng)48小時(shí)培養為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以?xún)蓚€(gè)或以上菌落計數。以上操作重復7次。

5.3.3.4.3. 檢測記錄

5.3.3.4.4. 結果判斷

                           確認人：                 日期：

5.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向

按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測方法進(jìn)行檢測。

5.3.3.5.1.風(fēng)速的測定

測點(diǎn)位置： 對于矩形風(fēng)管，將測定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面應盡可能接近正方形，邊長(cháng)最好不大于200mm，測點(diǎn)設于小截面中心，但整個(gè)截面上的測點(diǎn)數不宜少于9個(gè)點(diǎn)。

檢測方法：用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定，具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標準操作規程進(jìn)行。

檢測記錄：

5.3.3.5.2.風(fēng)向檢測

合格標準：工作區氣流流向偏離規定方向的角度不大于14。。

測點(diǎn)位置：操作臺縱剖面的中心點(diǎn)A、距操作臺面0.5m的一個(gè)水平面的中心點(diǎn)B。

檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線(xiàn)的方法進(jìn)行觀(guān)察，目測與畫(huà)好的14。角比較，不得大于14。角。

檢測記錄：

5.3.3.5.3. 結果判斷

                           確認人：                 日期：

5.3.3.6. 噪音聲檢測

檢測點(diǎn)布置：因面積較小，故僅測工作臺中心一個(gè)點(diǎn)，共測三次，取平均值。

檢測方法：用噪音計進(jìn)行測定，具體步驟按噪音計的標準操作規程進(jìn)行。

檢測記錄：

結果判斷：

                           確認人：                 日期：

運行及性能確認結論：

確認人：              確認日期：

6. 驗證結論：

                         確認人：                 日期：

7. 驗證結果評價(jià)與建議

                                  驗證小組成員：             日期：

確認人：             日期：

8. 確定再驗證周期

                                         確認人：             日期：

9. 期待以外結果的處理方法

                                         確認人：             日期：

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